复方氨基酸(15)双肽(2)注射液说明书

　　警示语：使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

　　【药品名称】

　　通用名称：复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

　　英文名称：Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection

　　汉语拼音：Fufang Anjisuan (15) shuangtai (2) zhusheye

　　【成份】

　　本品为复方制剂，其组份为：

　　每500ml含：

　　L-丙氨酸　　　　　　　　　　　　　 8.00g

　　L-精氨酸 　　　　　　　　　　　　　5.65g

　　L-天冬氨酸 　　　　　　　　　　　　1.70g

　　L-谷氨酸　　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　一水合甘氨酰谷氨酰胺　　　　　　　 15.135g

　　(相当于甘氨酸5.135g;谷氨酰胺10.0g)

　　二水合甘氨酰酪氨酸　　　　　　　　 1.725g

　　(相当于甘氨酸0.47g;酪氨酸1.14g)

　　L-组氨酸　　　　　　　　　　　　　 3.40g

　　L-异亮氨酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-亮氨酸　　　　　　　　　　　　　 3.95g

　　L-赖氨酸醋酸盐 (相当于赖氨酸4.5g) 　6.35g

　　L-蛋氨酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-苯丙氨酸　　　　　　　　　　　 2.925g

　　L-脯氨酸 　　　　　　　　　　　　3.40g

　　L-丝氨酸　　　　　　　　　　　　 2.25g

　　L-苏氨酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-色氨酸 　　　　　　　　　　　　0.95g

　　L-缬氨酸　　　　　　　　　　　　 3.65g

　　每1000ml中：

　　氨基酸/双肽　　　　　　　　　　 134g/L

　　总氮量　　　　　　　　　　　　 22.4g/L

　　能量　　　　　　　　　　　　　 2300kJ(540kcal)/L

　　渗透压　　　　　　　　　　　　 1040mosm/L

　　pH值　　　　　　　　　　　　　 约5.8

　　【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。

　　【适应症】本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

　　【用法用量】

　　静脉输注。因本品的渗透压高于800mosm/L，应从中心静脉输注。

　　使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。

　　本品一般推荐剂量为按体重一日输注7-14ml/kg或70kg体重患者一日输注500-1000ml，相当于按体重一日输注氨基酸/双肽1-2g/kg(即0.17g-0.34g氮)。

　　推荐输注速度：按体重一小时0.6-0.7ml(相当于0.08-0.09g氨基酸/双肽)/Kg，相当于70kg体重患者在10-12小时内滴注本品500 ml，或在20-24小时内滴注1000ml。

　　对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。

　　在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。

　　作为肠外营养的氨基酸溶液，应与提供能量的其他输液联合应用。同时，为提供完全的肠外营养，本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。

　　本品与下列溶液混合具有相容性：

　　本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、氯化钾60mmol、多种微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。

　　添加时必须在无菌的条件下，混合后应立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。或遵医嘱。

　　【不良反应】目前为止，按照推荐方法使用，一般无不良作用出现。

　　【禁忌】

　　先天性氨基酸代谢缺陷(如：苯丙酮酸尿症)，肝功能衰竭及肾功能衰竭。

　　肠外营养的一般禁忌症：全身循环衰竭状态(休克)、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不足，以及对本品任一组份过敏。

　　【注意事项】

　　本品不应作为其它药物的载体溶液。

　　本品只能与可配伍的溶液混合。

　　使用时应监测血清电解质、血液渗透压、液体平衡、酸碱平衡以及肝功能(碱性磷酸酶、GPT、GOT)等。

　　使用前溶液应澄清且容器完整无损。

　　使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

　　同时使用其他药品，请告知医生。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　本品尚无在妊娠期及哺乳期使用的经验，如需使用应权衡利弊和风险。

　　动物实验(对家兔的胚胎毒性研究)显示本品对生殖没有直接或间接的有害作用。

　　【儿童用药】本品不适用于2岁以下儿童，因为本品的处方不适合这些患者的需求。2岁以上的儿童亦无使用经验，为此不推荐儿童患者应用。

　　【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【药物相互作用】尚不明确。

　　【药物过量】

　　当输注速度超过最大推荐速度，可能出现不耐受现象：恶心、呕吐、面部潮红、发汗及肾脏排出氨基酸和双肽的量增加。

　　剂量过量的临床治疗：降低输注速率，必要时可中止输注。

　　【药理毒理】

　　药理作用：本品是含有18种必需和非必需氨基酸的肠外营养输液，其中3种氨基酸是以双肽甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸的形式存在于溶液中。本品不含电解质。

　　静脉输注本品有助于蛋白质的合成和氮平衡的改善。为使所输入的氨基酸和双肽得到最好的利用，在输注本品时，应给患者同时输入所需要的能量(碳水化合物、脂肪)、电解质、微量元素和维生素等。

　　【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【贮 藏】25℃以下保存。

　　【有效期】24个月